Diagnóstico molecular del SARS-CoV-2 en los Laboratorios LIORAD-AICA+: experiencia de un año de trabajo / Molecular diagnosis of SARS-CoV-2 at LIORAD-AICA+ laboratories, a one-year work experience

Introducción: El aumento de los casos de COVID-19 en Cuba requirió el desarrollo de nuevas capacidades para el diagnóstico molecular de la infección. En la Unidad Empresarial de Base Laboratorios LIORAD-AICA+, de La Habana, se estableció un Laboratorio de Biología Molecular para el diagnóstico molecular de la enfermedad. Objetivo: Analizar la experiencia de un año de trabajo, en el diagnóstico molecular de la COVID-19, del Laboratorio de Biología Molecular de la UEB LIORAD. Métodos: Para iniciar el diagnóstico molecular del SARS-CoV-2 en la UEB Laboratorios LIORAD se llevó a cabo un conjunto de acciones que estuvieron dirigidas a la evaluación de los riesgos, establecimiento de las áreas y el flujo de trabajo, y formación de equipos de trabajo. El personal se capacitó, se modificaron y elaboraron procedimientos e instructivas. Resultados: La evaluación de los riesgos permitió detectar un conjunto de riesgos asociados a la actividad de diagnóstico y se establecieron las medidas para mitigarlos. El personal del laboratorio recibió un total de 23 capacitaciones, se elaboró un total de ocho procedimientos e instructivas y dos registros. El laboratorio procesó en un año un total de 125 154 muestras. Conclusiones: Durante el año de trabajo el Laboratorio de Biología Molecular de la UEB LIORAD se realizó el diagnóstico certero de la enfermedad. Esto evidencia la importancia de la capacitación del personal y el cumplimiento de las buenas prácticas y medidas de bioseguridad en el trabajo con muestras potencialmente infecciosas(AU)

Introduction: The increase in the number of cases of COVID-19 in Cuba demanded of new capacities for the molecular diagnosis of the infection. A Laboratory of Molecular Biology for the molecular diagnosis of this disease was installed at the Base Business Unit LIORAD-AICA+ Laboratories in Havana. Objective: To analyze a one-year work experience in the molecular diagnosis of COVID-19 at the Laboratory of Molecular Biology, LIORAD-AICA+. Methods: To begin with the molecular diagnosis of SARS-CoV-2 at LIORAD-AICA+, a group of actions were carried out aimed at evaluating the risks, establishing the working areas and flow, and training the work team. Personnel were trained, and procedures and guidelines were drawn up and modified. Results: Risk assessment allowed identifying several risks associated with the diagnostic activity, and measures were established to mitigate them. The laboratory personnel received 23 training sessions; and eight procedures and guidelines, and two registers were drawn up. The laboratory processed a total of 125 154 samples in a year. Conclusions: During the work year, the accurate diagnosis of the disease was conducted at the Laboratory of Molecular Biology, LIORAD-AICA+. This evidences the importance of personnel training and the compliance with good practices and biosafety measures when working with potentially infectious samples(AU)

Desarrollo de un inyectable liofilizado de ácido zoledrónico 5 mg. Estudio de estabilidad / Development of a lyophilized injectable of zoledronic acid 5 mg. Stability study / Desenvolvimento de um injetável liofilizado de ácido zoledrónico de 5 mg. Estudo de estabilidade

RESUMEN Introducción: El ácido zoledrónico es un inhibidor de la resorción ósea que se utiliza en el tratamiento de la enfermedad de Paget, la prevención de la osteoporosis inducida por glucocorticoides y la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y hombres. Objetivo: Evaluar la estabilidad de un nuevo inyectable liofilizado de ácido zoledrónico 5 mg a través de los parámetros de calidad. Métodos: Se validó un método de HPLC con detector UV para determinar la estabilidad química de la formulación a través de la presencia de productos de degradación y la concentración del ácido zoledrónico en el producto terminado. También se midieron las características organolépticas, pH, esterilidad y endotoxinas bacterianas, partículas en inyectables y totalidad y transparencia de soluciones de este. Resultados: El método cromatográfico resultó satisfactorio para su empleo en la evaluación del producto terminado. Se elaboraron 3 lotes del inyectable de ácido zoledrónico 5 mg liofilizado, los cuales cumplieron con los límites de calidad establecidos durante los 6 meses (estabilidad acelerada) y hasta los 24 meses (vida útil).

SUMMARY Introduction: Zoledronic acid is an inhibitor of bone resorption used in the treatment of Paget's disease, the prevention of glucocorticoid-induced osteoporosis, osteoporosis in postmenopausal women and in men. Aim: To evaluate the stability of a new lyophilized injection of zoledronic acid 5 mg through the quality parameters. Methods: An HPLC method with UV detector was validated for the finished product and the chemical stability of the formulation was determined through the presence of degradation products and the concentration of zoledronic acid in the finished product. In addition, the organoleptic characteristics, pH, sterility and bacterial endotoxins, particles in injectables and totality and transparency of solutions were measured. Results: The chromatographic method was satisfactory for its use in the evaluation of the finished product. 3 batches of the lyophilized 5 mg zoledronic acid injection were made which met the quality limits established during 6 months (accelerated stability) and up to 24 months (shelf life).

RESUMO Introdução: O ácido zoledrónico é um inibidor da reabsorção óssea utilizado no tratamento da doença de Paget, na prevenção da osteoporose induzida por glico-corticóides e na osteoporose em mulheres e homens na pós-menopausa. Objetivo: Avaliar a estabilidade de um novo injetável liofilizado de ácido zoledrónico 5 mg por meio de parâmetros de qualidade. Métodos: Um método de HPLC com detector UV foi validado para determinar a estabilidade química da formulação através da presença de produtos de degradação e da concentração de ácido zoledrónico no produto acabado. Também foram medidas as características organolépticas, pH, esterilidade e endotoxinas bacterianas, partículas em injetáveis e totalidade e transparência de suas soluções. Resultados: O método cromatográfico foi satisfatório para sua utilização na avaliação do produto acabado. Foram produzidos três lotes de injeção de ácido zoledrónico liofilizado de 5 mg, que atenderam aos limites de qualidade estabelecidos para 6 meses (estabilidade acelerada) e até 24 meses (prazo de validade).

Vigilancia de seguridad del inyectable en solución Heparina sódica 5000UI/mL a partir de notificaciones espontáneas / Safety surveillance of injectable in heparin sodium 5000IU/mL solution from spontaneous notifications

Introducción: las reacciones adversas a los medicamentos se relacionan con la seguridad de los productos farmacéuticos. En Cuba, en el año 2018 se realizó la reformulación de heparina, como parte de la mejora continua de calidad, es objetivo realizar la vigilancia de este medicamento en la práctica clínica habitual para evaluar su perfil de seguridad, a partir de notificaciones espontaneas desde junio, 2018 hasta diciembre 2021. Método: se realizó un estudio observacional, descriptivo y transversal de serie de casos. El universo, estuvo compuesto por notificaciones del producto que aparecen en la base de datos nacional. Se agruparon y analizaron en variables como: tipo de reacción, sistemas de órganos afectados, antecedentes patológicos, grupo etario, y sexo del paciente. Se clasificaron en severidad, causalidad y frecuencia. Se realizó un análisis estadístico descriptivo de las variables recogidas. Resultados: se notificaron 31 reacciones adversas, entre las que sobresalieron: sangramiento, hematomas, eritema, habones, rash, rubefacción, temblor, urticaria, e irritación en la zona de inyección. El sistema de órganos más afectado fue la piel (51,61%). Los antecedentes patológicos, el grupo geriátrico (60-86 años) y el sexo femenino condicionaron la aparición de dichas reacciones. Los mayores porcientos respondieron a las reacciones clasificadas como moderadas, probables y frecuentes. La estadística descriptiva permitió la organización en tablas y gráficos. Conclusiones: el estudio permitió conocer el perfil de seguridad de este producto de recién incorporación al mercado nacional. (AU)

Introduction: adverse drug reactions relate to the safety of pharmaceuticals. In Cuba, in 2018 the reformulation of heparin was carried out, as part of the continuous improvement of quality, it is objective to carry out the surveillance of this drug in the usual clinical practice to evaluate its safety profile, from spontaneous notifications from June, 2018 to December 2021. Method: an observational, descriptive and cross-sectional case series study was conducted. The universe was composed of product notifications that appear in the national database. They were grouped and analyzed in variables such as: type of reaction, affected organ systems, pathological history, group, age and sex of the patient. They were classified into severity, causality and frequency. A descriptive statistical analysis of the collected variables was performed. Results: 31 adverse reactions were reported, among which stood out: bleeding, bruising, erythema, hives, rash, flushing, tremor, urticaria, and irritation at the injection site. The most affected organ system was the skin (51.61%). The pathological history, the geriatric group (60-86 years) and the female sex conditioned the appearance of these reactions. The largest percentages responded to reactions classified as moderate, probable, and frequent. Descriptive statistics allowed the organization into tables and graphs. Conclusions: the study allowed to know the safety profile of this product of recent incorporation to the national market. (AU)

Desarrollo tecnológico e introducción del inyectable succinilcolina 50 mg/mL en el cuadro básico de medicamentos nacional de Cuba / Technological development and introduction of the injectable succinylcholine 50 mg/mL in the basic table of national medicines of Cuba / Desenvolvimento tecnológico e introdução da succinilcolina injetável 50 mg/mL na mesa da medicina básica de Cuba

RESUMEN Introducción: El inyectable succinilcolina 50 mg/mL se utiliza para intubaciones traqueales rápidas. Objetivo: Desarrollar e introducir el inyectable succinilcolina 50 mg/mL en el cuadro básico de medicamentos. Tres variantes de formulación fueron diseñadas: dos con preservantes antimicrobianos y presentación (bulbos 6R y 10R) y una sin preservantes (bulbos 6R). Metodología: Se validaron los métodos empleados para el control de calidad y estabilidad. A los lotes elaborados a escala de laboratorio, piloto e industrial con la fórmula seleccionada se les realizó estudio de estabilidad acelerada y vida útil. Las variantes diseñadas evidenciaron adecuada calidad, la no preservada fue seleccionada para realizar lotes a diferentes escalas. Las técnicas cromatográficas empleadas para la cuantificación de la succinilcolina cumplieron con los criterios de validación establecidos. Resultados: Se demostró el desempeño de las pruebas de esterilidad y ensayo de endotoxinas bacterianas. El producto en estudio de estabilidad indicó un adecuado comportamiento físico, químico y micro-biológico durante el período evaluado. Se comprobó la factibilidad del desarrollo tecnológico, con la fórmula seleccionada para el inyectable succinilcolina 50 mg/mL. Se introdujo el inyectable en el cuadro básico de medicamentos nacional.

SUMMARY Introduction: The injectable succinylcholine 50 mg/mL is used for rapid tracheal intubations. Aim: To develop and introduce the injectable succinylcholine 50 mg/mL into the basic drug table. Three formulation variants were designed: two with antimicrobial and presentation preservatives (6R and 10R bulbs) and one unpreserved (6R bulbs). Methodology: The methods used for quality control and stability were validated. Laboratory, pilot and industrial-scale batches with the selected formula were studied for accelerated stability and service life. The designed variants showed adequate quality, selecting the non-preserved, to make batches at different scales. Chromatographic techniques used for the quantification of succinylcholine met established validation criteria. Results: The performance of sterility tests and bacterial endotoxin testing was demonstrated. The product under stability study indicated adequate physical and chemical behavior during the period evaluated. The feasibility of technological development was verified, with the formula selected for the injectable succinylcholine 50 mg/mL. Injectable was introduced in the national medicines basic table.

RESUMO Introdução: A succinilcolina injetável 50 mg/mL é utilizada para intubações traqueais rápidas. Objetivo: Desenvolver e introduzir a succinilcolina injetável 50 mg/mL na tabela básica de medicamentos. Três variantes de formulação foram projetadas: duas com conservantes antimicrobianos e apresentação (lâmpadas 6R e 10R) e uma sem conservantes (lâmpadas 6R). Metodologia: Foram validados os métodos utilizados para o controle de qualidade e estabilidade. Estudos acelerados de estabilidade e vida de prateleira foram realizados nos lotes produzidos em escala laboratorial, piloto e industrial com a fórmula selecionada. As variantes projetadas apresentaram qualidade adequada, a não preservada foi selecionada para a realização de lotes em diferentes escalas. As técnicas cromatográficas utilizadas para a quantificação da succinilcolina atenderam aos critérios de validação estabelecidos. Resultados: Foi demonstrado o desempenho dos testes de esterilidade e do ensaio de endotoxinas bacterianas. O produto em estudo de estabilidade indicou comportamento físico, químico e microbiológico adequado durante o período avaliado. Foi verificada a viabilidade do desenvolvimento tecnológico, com a fórmula selecionada para a succinilcolina injetável 50 mg/mL. O injetável foi introduzido na tabela nacional de medicamentos básicos.

Algunos principios de la educación médica manifestados en la capacitación en Buenas Prácticas de Farmacovigilancia / Some principles of medical education manifested in the training in Good Pharmacological vigilance Practices

RESUMEN Fundamento: la capacitación en Farmacovigilancia para profesionales y técnicos de la industria farmacéutica es una opción de educación continuada desde los principios de la educación médica. Objetivo: fundamentar la correspondencia entre una propuesta de capacitación en Buenas Prácticas de Farmacovigilancia y algunos principios de la educación médica. Métodos: se realizó un estudio descriptivo en noviembre 2017-febrero 2018 en la Unidad Empresarial de Base Laboratorios Liorad. Los métodos teóricos fueron: sistematización, para relacionar las etapas de la capacitación y los principios de la educación médica; y el análisis-síntesis para fundamentar y analizar la información. Resultados: hubo correspondencia entre algunos principios de la educación médica y el curso diseñado: de la educación en el trabajo (principio rector), al contribuir a la formación de habilidades y hábitos prácticos que caracterizan las actividades profesionales; autonomía, en la inclusión de estudios de vigilancia activa y vigilancia pasiva; no hacer el mal, al capacitar a los profesionales y técnicos para realizar el balance beneficio-riesgo del medicamento; ética profesional, particularizando en la actitud deferente y respetuosa hacia el paciente donde se manifiesten la honradez y la honestidad; y beneficencia, al explicarles la obligatoriedad de la distribución de recursos médicos disponibles por igual para todos los seres humanos si distinción. Conclusiones: se fundamentó la correspondencia entre algunos principios de la educación médica en el curso diseñado, con el fin de que se pueda generalizar su aplicación desde el posgrado para profesionales y técnicos que asumen la actividad de Farmacovigilancia en disímiles contextos cubanos.

ABSTRACT Background: Pharmacological vigilance training for professionals and technicians in the pharmaceutical industry is a steady education option from the principles of medical education. Objective: to establish the correspondence between a training proposal in Good Pharmacological vigilance Practices and some principles of medical education. Methods: a descriptive study was carried out from November 2017 to February 2018 at the Liorad Labs Base Business Unit. The theoretical methods were: systematization, to relate the stages of training and the principles of medical education; and the analysis-synthesis to base and analyze the information. Results: there was correspondence between some principles of medical education and the designed course: of the in-service training (guiding principle), by contributing to the formation of skills and practical habits that characterize professional activities; autonomy, in the inclusion of active surveillance and passive surveillance studies; do not do wrong, by training professionals and technicians to make the benefit-risk balance of the drug; professional ethics, specializing in the deferential and respectful attitude towards the patient where honesty is manifested; and charity, by explaining the mandatory distribution of medical resources available equally to all human beings without distinction. Conclusions: the correspondence between some principles of medical education was founded in the designed course, so that its application can be generalized from the postgraduate level to professionals and technicians who assume the activity of Pharmacological vigilance in similar Cuban contexts.

Caracterización del proceso de capacitación en farmacovigilancia en un hospital de cuidados terciarios / Characterization of the pharmacological-vigilance training process in a tertiary care hospital

RESUMEN Fundamento: el proceso de capacitación en farmacovigilancia en la atención terciaria de salud resulta necesario en la práctica clínica habitual. Objetivo: caracterizar el proceso de capacitación en farmacovigilancia en un hospital de cuidados terciarios del municipio Playa, provincia La Habana. Métodos: se realizó una investigación cualitativa entre enero-diciembre de 2019. Se utilizaron métodos teóricos: análisis-síntesis e inducción-deducción y empíricos: encuesta en forma de entrevista y cuestionario para el diagnóstico inicial. Se realizó la parametrización donde se especificó una única variable: el proceso de capacitación sobre farmacovigilancia hospitalaria para profesionales y técnicos de la salud, dividida en tres dimensiones: epistemológica, procedimental y conductual, y estas se desglosaron en nueve indicadores. Se realizó la triangulación metodológica con los resultados obtenidos. Para evaluarlos se empleó la escala valorativa: satisfactoria, parcialmente satisfactoria y no satisfactoria. Resultados: el 86,7% de los profesionales y técnicos a los que se le aplicó el diagnóstico inicial mostró resultado no satisfactorio, el 10,0 % parcialmente satisfactorio y solo el 3,3% resultó satisfactorio; en ningún análisis se obtuvo la máxima calificación (5 puntos); la triangulación de la información obtenida posibilitó determinar el inventario de problemas y las potencialidades de la institución para eliminar las carencias de conocimientos sobre la temática. Conclusiones: la parametrización posibilitó cumplir con el objetivo trazado, se caracterizó como no satisfactoria la capacitación en la mayoría de los muestreados, lo cual evidenció la necesidad de elaborar una estrategia sobre la farmacovigilancia hospitalaria.

ABSTRACT Background: the training process in pharmacological vigilance in tertiary health care is necessary in routine clinical practice. Objective: to characterize the training process in pharmacological vigilance in a tertiary care hospital in Playa municipality, Havana province. Methods: a qualitative research was carried out from January to December 2019. Theoretical methods were used: analysis-synthesis and induction-deduction and empirical ones: survey in the form of an interview and questionnaire for the initial diagnosis. The parameterization was carried out where a single variable was specified: the training process on hospital pharmacological vigilance for health professionals and technicians, divided into three dimensions: epistemological, procedural and behavioral, and these were broken down into nine indicators. The methodological comparison of sources was carried out with the results obtained. To assess them, the rating scale was used: satisfactory, partially satisfactory and unsatisfactory. Results: 86.7% of the professionals and technicians to whom the initial diagnosis was applied showed unsatisfactory results, 10.0% were partially satisfactory and only 3.3% were satisfactory; In no analysis was the maximum score obtained (5 points); the methodological comparison of the information obtained made it possible to determine the inventory of problems and the potentialities of the institution to eliminate the lack of knowledge on the subject. Conclusions: the parameterization made it possible to meet the objective set, the training was characterized as unsatisfactory in most of the sampled, which evidenced the need to develop a strategy on hospital pharmacological vigilance.

Desarrollo tecnológico del inyectable heparina sódica 5.000 UI/mL en solución / Technological development of sodium heparin injection in solution of 5.000 IU/mL

OBJETIVO: desarrollar una nueva formulación del inyectable en solución heparina sódica 5.000 UI/mL MÉTODOS: se ensayaron tres variantes de formulaciones y fueron preparados, de cada una, tres lotes a escala de laboratorio. Se realizó el escalado a tres lotes pilotos con la comprobación de la estabilidad durante 12 meses de vida de estante y 6 meses acelerados. RESULTADOS: la formulación compuesta por heparina sódica (5.000 UI/mL), clorobutanol como preservo, dos tampones (fosfato de sodio monobásico/fosfato de sodio dibásico) y agua para inyección, como vehículo; en bulbos 6R, transparentes e incoloros, cumplió con los requisitos de calidad. La potencia biológica y el control del pH resultaron estables en los tres lotes preparados a escala de laboratorio. CONCLUSIONES: los resultados obtenidos en estos últimos demostraron la factibilidad del desarrollo tecnológico de este medicamento, cumpliendo con las características de calidad de los inyectables

OBJECTIVE: Developing a new formulation of heparin sodium injection in solution of 5.000 IU/mL. METHODS: Three variants of formulations were tested and three batches were prepared at laboratory scale. Three pilot batches were also scaled up with stability checking for 12 months of shelf life and 6 months accelerated. RESULTS: The formulation composed of heparin sodium (5.000 IU/mL), chlorobutanol as preserve, two buffers (monobasic sodium phosphate/dibasic sodium phosphate) and water for injection, as a vehicle; 6R bulbs, transparent and colorless, met the quality requirements. Biological potency and pH control were stable in the three batches prepared at laboratory scale. CONCLUSIONS: The results obtained in the latter demonstrated the feasibility of the technological development of this medicine, fulfilling the quality characteristics of the injectables

Desarrollo tecnológico de succinilcolina infantil 100 mg, inyectable en solución / Technological development of 100 mg infant succinylcoline, injectable in a solution

Objetivo: desarrollar una nueva formulación inyectable en solución acuosa de succinilcolina, para uso pediátrico. Métodos: se utiliza la materia prima cloruro de succinilcolina con demostrada calidad para el diseño de la formulación. Fueron ensayadas tres variantes de formulación, durante seis meses, a una temperatura de 25±2 oC y una humedad relativa de 60±5 por ciento, se analiza la influencia de los componentes y el envase sobre el contenido del fármaco. Resultados: la formulación envasada en bulbos 6R, sin agentes preservantes, se selecciona como la mejor variante. Los tres lotes a escala de laboratorio cumplieron con los parámetros de calidad establecidos y se realizó el escalado piloto. Conclusiones: se comprobó la factibilidad del desarrollo del inyectable en solución de succinilcolina infantil 100mg(AU)

Objective: to develop a new injectable formulation in aqueos solution of succinylcoline for pediatric uses. Methods: the raw material for the formulation was succinylcoline chloride with proven quality for this design. Three variants of formulation were tested for six months at a temperature of 25±2 oC and relative humidity of 60±5 percent. The influence of the components and of the packing on the contents of the drug was analyzed. Results: the formulation packed in flasks 6R with no preserving agent was chosen as the best. Three batches at lab scale met the set quality parameters and also a pilot scale-up was performed. Conclusions: the feasibility of the development of an injectable product in 100mg infant succinylcoline solution(AU)

Enfoque basado en riesgo desde la etapa de desarrollo del producto succinilcolina infantil 100 mg / Risk-based approach from the development phase of 100mg infant succinylcoline product

Introducción: en la actualidad las guías emitidas por la Agencia de Medicamentos y Alimentos, de los EU considera que los procesos fallan porque las fuentes no son debidamente identificadas, eliminadas o controladas y plantean un nuevo enfoque de Buenas Prácticas de Producción basado en riesgos. Objetivo: aplicar un enfoque basado en riesgos en el aseguramiento de la calidad desde la etapa de desarrollo del producto succinilcolina 100 mg. Métodos: se realizó una breve descripción del proceso mediante un diagrama de bloque, se empleó el Árbol de Fallas como herramienta para identificar las posibles fuentes de falla; la valoración de riesgos partiendo de la identificación de las posibles fuentes de fallos se ejecutó a través de un método matricial. Se identificó un orden de prioridad en la toma de acciones correctivas para eliminar o mitigar el riesgo de ocurrencia. Resultados: el diagrama de bloque permitió tener un conocimiento sobre el proceso, lo que contribuyó de forma decisiva a un mejor ejercicio de la gestión de riesgos. El Árbol de Fallas resultó útil al revelar de forma gráfica las diferentes combinaciones de fallos e interrelaciones entre causa y efecto que pudieran dar lugar al evento tope indeseado. El método empleado para la valoración de riesgos permitió determinar las prioridades, siendo el tiempo extensivo de llenado (fuera de 2-8 °C) el componente crítico a considerar con especial atención; si se tiene en cuenta que la estabilidad de este producto se puede afectar a temperaturas superiores a estas, por lo que disponer de un plan de acciones correctivas acorde a los riesgos identificados permitirá la eliminación o mitigación de las mismas. Conclusiones: la herramienta de gestión de riesgos permitió identificar desde la etapa de desarrollo del producto succinilcolina 100 mg, las principales fuentes de fallas relacionadas con este proceso(AU)

Introduction: the guidelines presently issued by the Food and Drug Agency of the United States considers that processes fail because the sources are not duly identified, eliminated or controlled and submit a new approach of Good Manufacture Practice based on risks. Objective: to apply a risk-based approach to the quality assurance from the development phase of the 100 mg succinylcoline product. Methods: the process was briefly described through a block diagram with Failure Tree as a tool for identification of possible sources of failures; the risk assessment based on the detection of the possible sources of failures was made with the matrix method. An order of priority was given in the implementation of corrective actions to eliminate or mitigate the risk of occurrence. Results: the block diagram allowed knowing the process, which contributed in a decisive way to a better application of risk management. The Failure Tree proved to be useful when showing in a graphical way the different failure combinations and interrelations between cause and effect that might give rise to the unwanted top event. The method for the risk assessment made it possible to determine priorities, being the long time of filling (not within 2 to 8oC) the critical component to be specially considered if one takes into account that stability of the product may be affected by higher temperatures, therefore, a plan of corrective actions according to the identified risks will allow their elimination or mitigation. Conclusions: the risk management tool allowed identifying the main process-related sources of failures from the very development phase of the 100 mg succinylcoline product.

Enfoque basado en riesgo desde la etapa de desarrollo del producto succinilcolina infantil 100 mg / Risk-based approach from the development phase of 100mg infant succinylcoline product

Introducción: en la actualidad las guías emitidas por la Agencia de Medicamentos y Alimentos, de los EU considera que los procesos fallan porque las fuentes no son debidamente identificadas, eliminadas o controladas y plantean un nuevo enfoque de Buenas Prácticas de Producción basado en riesgos. Objetivo: aplicar un enfoque basado en riesgos en el aseguramiento de la calidad desde la etapa de desarrollo del producto succinilcolina 100 mg. Métodos: se realizó una breve descripción del proceso mediante un diagrama de bloque, se empleó el Árbol de Fallas como herramienta para identificar las posibles fuentes de falla; la valoración de riesgos partiendo de la identificación de las posibles fuentes de fallos se ejecutó a través de un método matricial. Se identificó un orden de prioridad en la toma de acciones correctivas para eliminar o mitigar el riesgo de ocurrencia. Resultados: el diagrama de bloque permitió tener un conocimiento sobre el proceso, lo que contribuyó de forma decisiva a un mejor ejercicio de la gestión de riesgos. El Árbol de Fallas resultó útil al revelar de forma gráfica las diferentes combinaciones de fallos e interrelaciones entre causa y efecto que pudieran dar lugar al evento tope indeseado. El método empleado para la valoración de riesgos permitió determinar las prioridades, siendo el tiempo extensivo de llenado (fuera de 2-8 °C) el componente crítico a considerar con especial atención; si se tiene en cuenta que la estabilidad de este producto se puede afectar a temperaturas superiores a estas, por lo que disponer de un plan de acciones correctivas acorde a los riesgos identificados permitirá la eliminación o mitigación de las mismas. Conclusiones: la herramienta de gestión de riesgos permitió identificar desde la etapa de desarrollo del producto succinilcolina 100 mg, las principales fuentes de fallas relacionadas con este proceso(AU)

Introduction: the guidelines presently issued by the Food and Drug Agency of the United States considers that processes fail because the sources are not duly identified, eliminated or controlled and submit a new approach of Good Manufacture Practice based on risks. Objective: to apply a risk-based approach to the quality assurance from the development phase of the 100 mg succinylcoline product. Methods: the process was briefly described through a block diagram with Failure Tree as a tool for identification of possible sources of failures; the risk assessment based on the detection of the possible sources of failures was made with the matrix method. An order of priority was given in the implementation of corrective actions to eliminate or mitigate the risk of occurrence. Results: the block diagram allowed knowing the process, which contributed in a decisive way to a better application of risk management. The Failure Tree proved to be useful when showing in a graphical way the different failure combinations and interrelations between cause and effect that might give rise to the unwanted top event. The method for the risk assessment made it possible to determine priorities, being the long time of filling (not within 2 to 8oC) the critical component to be specially considered if one takes into account that stability of the product may be affected by higher temperatures, therefore, a plan of corrective actions according to the identified risks will allow their elimination or mitigation. Conclusions: the risk management tool allowed identifying the main process-related sources of failures from the very development phase of the 100 mg succinylcoline product(AU)

Desarrollo tecnológico de succinilcolina infantil 100 mg, inyectable en solución / Technological development of 100 mg infant succinylcoline, injectable in a solution

Objetivo: desarrollar una nueva formulación inyectable en solución acuosa de succinilcolina, para uso pediátrico. Métodos: se utiliza la materia prima cloruro de succinilcolina con demostrada calidad para el diseño de la formulación. Fueron ensayadas tres variantes de formulación, durante seis meses, a una temperatura de 25±2 oC y una humedad relativa de 60±5 por ciento, se analiza la influencia de los componentes y el envase sobre el contenido del fármaco. Resultados: la formulación envasada en bulbos 6R, sin agentes preservantes, se selecciona como la mejor variante. Los tres lotes a escala de laboratorio cumplieron con los parámetros de calidad establecidos y se realizó el escalado piloto. Conclusiones: se comprobó la factibilidad del desarrollo del inyectable en solución de succinilcolina infantil 100mg(AU)

Objective: to develop a new injectable formulation in aqueos solution of succinylcoline for pediatric uses. Methods: the raw material for the formulation was succinylcoline chloride with proven quality for this design. Three variants of formulation were tested for six months at a temperature of 25±2 oC and relative humidity of 60±5 percent. The influence of the components and of the packing on the contents of the drug was analyzed. Results: the formulation packed in flasks 6R with no preserving agent was chosen as the best. Three batches at lab scale met the set quality parameters and also a pilot scale-up was performed(AU)

Evaluación del cultivo liofilizado de Candida albicans utilizado en esquemas de certificaciones de calidad / Evaluation of the lyophilized culture of Candida albicans used in quality certification schemes

Introducción: el laboratorio de control microbiológico de la UEB Laboratorios Liorad dispone de una colección de cultivos microbianos para la conservación de microorganismos, donde se encuentra depositada la levadura Candida albicans que se emplea en esquemas de certificaciones de calidad establecidos para la evaluación de ensayos como: promoción de crecimiento de los medios de cultivos, validación de técnicas microbiológicas, entre otros. Objetivo: evaluar los resultados de la conservación de esta cepa por el método de liofilización durante un periodo de ocho años. Métodos: para el crecimiento de la cepa se utilizó el medio de cultivo Caldo Saboraud y variantes de sustancias lioprotectoras puras como: (leche descremada al 20 por ciento, glicerol 20 por ciento, sacarosa al 10 por ciento y peptona 5 por ciento) así como la mezcla de lioprotectores (leche 10 por ciento, sacarosa 5 por ciento, glicerol 5 por ciento). Se evaluó viabilidad, pureza y estabilidad genética de esta cepa durante el tiempo objeto de estudio. Resultados: las características propias de la especie estudiada se mantuvieron inalterables con un elevado grado de pureza en todas las variantes estudiadas. En cuanto a la supervivencia, cuando se emplearon las sustancias lioprotectoras puras se evidenció una marcada disminución de la viabilidad. No así al emplear la mezcla de lioprotectores que mantuvo niveles de viabilidad por encima del límite establecido durante todo el tiempo objeto de estudio. Conclusiones: los valores obtenidos en cuanto a la supervivencia de este microorganismo permiten inferir que para la conservación por largos periodos de tiempo la variante donde se empleó mezclas de lioprotectores resultó una buena opción para la conservación de C. albicans(AU)

Introduction: the microbiological control laboratory at the Basic Enterprise Unit Liorad Laboratories stores a collection of microbial cultures for the preservation of microorganisms, including the Candida albicans yeast used in the quality certification schemes established for the evaluation of assays such as fostering of culture medium growth and validation of microbiological techniques, among others. Objective: evaluate the results obtained in the preservation of this strain by the lyophilization method during a period of eight years. Methods: for strain growth, use was made of Saboraud broth culture medium as well as variants of pure lyoprotective substances such as 20 percent skimmed milk, 20 percent glycerol, 10 percent saccharose and 5 percent peptone, and the mixture of lyoprotectors (10 percent milk, 5 percent saccharose, 5 percent glycerol). An evaluation was conducted of the viability, purity and genetic stability of the strain during the study period. Results: characteristics typical of the study species remained unchanged with a high degree of purity in all the variants examined. As to survival, a marked reduction in viability was observed when pure lyoprotective substances were used, but not with the mixture of lyoprotectors, in which case viability levels exceeded the established limit during the entire study period. Conclusions: the survival values obtained for this microorganism indicate that preservation for long periods with mixtures of lyoprotectors was a good option for the preservation of C. albicans(AU)

Estrategia de trabajo a seguir en Laboratorios Liorad para la farmacovigilancia desde la industria / Working strategy to be followed in Liorad Laboratories for pharmacosurveillance since the industrial stage

Introducción: la farmacovigilancia es una responsabilidad que comparten los médicos, la industria farmacéutica, las autoridades sanitarias y los pacientes. En Laboratorios Liorad no estaba definida la implementación de esta actividad. Objetivo: establecer la estrategia de trabajo a seguir por la referida institución para asumir la farmacovigilancia desde la industria. Métodos: se trazaron las estrategias siguientes: seleccionar una persona para asumir la actividad, definir el marco regulatorio que regiría esta, establecer cómo se llevaría a cabo el flujo de la información, definir el sistema documental para obtener evidencia documentada y valorar el diseño para realizar los estudios de poscomercialización. Resultados: se definió un especialista del área de Investigación, Desarrollo e Innovación para la actividad de farmacovigilancia; así como sus funciones de trabajo. El profesional designado recibió capacitación en farmacovigilancia orientada a la industria. Se definió como marco regulatorio las normas que rigen esta acción en Cuba. Se confeccionaron, revisaron y aprobaron los documentos para facilitar la organización y dejar constancia del trabajo realizado. Por último, como diseño fundamental para realizar los estudios de poscomercialización se definió realizar la investigación de eventos adversos raros e inesperados y la detección de aumentos en la incidencia de reacciones adversas conocidas. Conclusiones: al término del trabajo existe una infraestructura organizativa en la empresa que permite asumir esta tarea desde la industria, lo que contribuirá a detectar precozmente manifestaciones inesperadas que pudieran alterar el balance riesgo-beneficio de los medicamentos fabricados en Liorad durante su empleo(AU)

Introduction: pharmacosurveillance is a shared responsibility of the physicians, the pharmaceutical industry, the health authorities and the patients. However, Liorad Laboratories had not defined the implementation of this procedure yet. Objective: to establish the working strategy to be followed by the institution to put pharmacosurveillance into practice at the industrial level. Method: the outlined strategies were the selection of a person to take on responsibility for pharmacosurveillance, the definition of the regulatory framework to rule the same, setting up of the information flow, definition of the documentary system to obtain documented evidence and assessment of the design of aftermarket studies. Results: one specialist from the research, development and innovation division was appointed to lead the pharmacosurveillance activity as well as his/her working functions were drafted. The appointed professional was trained in industry-oriented pharmacosurveillance. The regulatory framework was defined as the set of rules governing this activity at domestic level. The documents required for facilitating the organization of this activity and recording all the work done were finally drafted, reviewed and approved. Finally, it was decided that the fundamental design to carry out the aftermarket studies would be based on the research of adverse, unusual and unexpected events and the detection of rises in the incidence of known adverse reactions. Conclusions: once the work is finished, there is an organizational infrastructure that enables the company to take on this task since the industrial phase, which will contribute to early detect unexpected events that could alter the risk-benefit balance of medicinal products manufactured at Liorad Laboratories(AU)

Estrategia de trabajo a seguir en Laboratorios Liorad para la farmacovigilancia desde la industria / Working strategy to be followed in Liorad Laboratories for pharmacosurveillance since the industrial stage

Introducción: la farmacovigilancia es una responsabilidad que comparten los médicos, la industria farmacéutica, las autoridades sanitarias y los pacientes. En Laboratorios Liorad no estaba definida la implementación de esta actividad. Objetivo: establecer la estrategia de trabajo a seguir por la referida institución para asumir la farmacovigilancia desde la industria. Métodos: se trazaron las estrategias siguientes: seleccionar una persona para asumir la actividad, definir el marco regulatorio que regiría esta, establecer cómo se llevaría a cabo el flujo de la información, definir el sistema documental para obtener evidencia documentada y valorar el diseño para realizar los estudios de poscomercialización. Resultados: se definió un especialista del área de Investigación, Desarrollo e Innovación para la actividad de farmacovigilancia; así como sus funciones de trabajo. El profesional designado recibió capacitación en farmacovigilancia orientada a la industria. Se definió como marco regulatorio las normas que rigen esta acción en Cuba. Se confeccionaron, revisaron y aprobaron los documentos para facilitar la organización y dejar constancia del trabajo realizado. Por último, como diseño fundamental para realizar los estudios de poscomercialización se definió realizar la investigación de eventos adversos raros e inesperados y la detección de aumentos en la incidencia de reacciones adversas conocidas. Conclusiones: al término del trabajo existe una infraestructura organizativa en la empresa que permite asumir esta tarea desde la industria, lo que contribuirá a detectar precozmente manifestaciones inesperadas que pudieran alterar el balance riesgo-beneficio de los medicamentos fabricados en Liorad durante su empleo(AU)

Introduction: pharmacosurveillance is a shared responsibility of the physicians, the pharmaceutical industry, the health authorities and the patients. However, Liorad Laboratories had not defined the implementation of this procedure yet. Objective: to establish the working strategy to be followed by the institution to put pharmacosurveillance into practice at the industrial level. Method: the outlined strategies were the selection of a person to take on responsibility for pharmacosurveillance, the definition of the regulatory framework to rule the same, setting up of the information flow, definition of the documentary system to obtain documented evidence and assessment of the design of aftermarket studies. Results: one specialist from the research, development and innovation division was appointed to lead the pharmacosurveillance activity as well as his/her working functions were drafted. The appointed professional was trained in industry-oriented pharmacosurveillance. The regulatory framework was defined as the set of rules governing this activity at domestic level. The documents required for facilitating the organization of this activity and recording all the work done were finally drafted, reviewed and approved. Finally, it was decided that the fundamental design to carry out the aftermarket studies would be based on the research of adverse, unusual and unexpected events and the detection of rises in the incidence of known adverse reactions. Conclusions: once the work is finished there is an organizational infrastructure that enables the company to take on this task since the industrial phase, which will contribute to early detect unexpected events that could alter the risk-benefit balance of medicinal products manufactured at Liorad Laboratories(AU)

Control de calidad de los medios de cultivo utilizados en el monitoreo ambiental de las áreas clasificadas de producción / Quality control of the culture media used in environmental monitoring of the classified production areas

Introducción: los medios de cultivo constituyen la herramienta fundamental en los laboratorios de Microbiología, por lo que realizar pruebas de control de calidad a los medios preparados es vital, con el fin de comprobar si estos cumplen con sus especificaciones y si la metodología empleada en su preparación es satisfactoria. Objetivo: exponer los resultados de la verificación de la calidad de los medios de cultivo utilizados en el monitoreo ambiental. Métodos: la evaluación fue ejecutada con el empleo de cepas patrones de referencia. El método empleado aparece descrito en farmacopea. Del total de medios de cultivos preparados, a 637 lotes se les realizó el control de la calidad al 99,21 porciento de las muestras. Resultados: De las muestras analizadas, el 99,37 porciento fue aprobado como listo para su uso y solo el 0,62 porciento resultó no conforme por deficiencias en su preparación. Se comprobó la calidad de los medios de cultivo elaborados en el laboratorio de control microbiológico. Conclusiones: la verificación de la calidad de los medios de cultivo garantiza la validez de los ensayos donde estos son empleados(AU)

Background: culture media are the main tools in Microbiology laboratories; so, testing quality control to the prepared media is vital in order to check whether they comply with their specificities or not and if the methodology used in their preparation is satisfactory. Objective: to show the results of the quality control of the culture media used in environmental monitoring. Methods: the evaluation was done using benchmark strains. The method used is described in the pharmacopoeia. Of all the culture media prepared, the 99, 21 percent of the samples in 637 lots were subjected to quality control. Results: in the analyzed samples, the 99, 37 percent was approved as ready to use and only the 0, 62 percent was not ready due to deficiencies in its preparation. Quality of culture media prepared in the laboratory of microbiology control was tested. Conclusions: quality control of culture media guarantees the validity of trials in which they are employed(AU)

Control de calidad de los medios de cultivo utilizados en el monitoreo ambiental de las áreas clasificadas de producción / Quality control of the culture media used in environmental monitoring of the classified production areas

Introducción: los medios de cultivo constituyen la herramienta fundamental en los laboratorios de Microbiología, por lo que realizar pruebas de control de calidad a los medios preparados es vital, con el fin de comprobar si estos cumplen con sus especificaciones y si la metodología empleada en su preparación es satisfactoria. Objetivo: exponer los resultados de la verificación de la calidad de los medios de cultivo utilizados en el monitoreo ambiental. Métodos: la evaluación fue ejecutada con el empleo de cepas patrones de referencia. El método empleado aparece descrito en farmacopea. Del total de medios de cultivos preparados, a 637 lotes se les realizó el control de la calidad al 99,21 % de las muestras. Resultados: De las muestras analizadas, el 99,37 % fue aprobado como listo para su uso y solo el 0,62 % resultó no conforme por deficiencias en su preparación. Se comprobó la calidad de los medios de cultivo elaborados en el laboratorio de control microbiológico. Conclusiones: la verificación de la calidad de los medios de cultivo garantiza la validez de los ensayos donde estos son empleados.

Background: culture media are the main tools in Microbiology laboratories; so, testing quality control to the prepared media is vital in order to check whether they comply with their specificities or not and if the methodology used in their preparation is satisfactory. Objective: to show the results of the quality control of the culture media used in environmental monitoring. Methods: the evaluation was done using benchmark strains. The method used is described in the pharmacopoeia. Of all the culture media prepared, the 99, 21 % of the samples in 637 lots were subjected to quality control. Results: in the analyzed samples, the 99, 37 % was approved as ready to use and only the 0, 62 % was not ready due to deficiencies in its preparation. Quality of culture media prepared in the laboratory of microbiology control was tested. Conclusions: quality control of culture media guarantees the validity of trials in which they are employed.

Evaluación de la efectividad de un desinfectante mediante el método de placas de contacto / Evaluation of the effectiveness of a disinfectant through the contact plate method

Objetivo: evaluar la efectividad del desinfectante LopHene ST mediante el método de placas de contacto. Métodos: se tomó 1 mL de la suspensión de los microorganismos de referencia (bacterias, levadura y un hongo filamentoso) y se esparció sobre una superficie de material análogo al material donde se aplica el desinfectante. En posiciones aleatorias en réplicas de tres, se realizó el muestreo de superficie con placas de contacto que contenían agar triptona soya y sabouraud dextrosa agar, más neutralizante. Se incubaron a 32 ± 2 ºC de 3 a 5 días y 22 ± 2 ºC de 5 a 7 días, según tipo de microorganismo a ensayar. Se contaron las unidades formadoras de colonias en las placas (control positivo). Sobre una superficie de igual dimensión, se aplicó el desinfectante preparado (concentración: 4 %) con 10 min de exposición. Se procedió de igual manera que con el control positivo, se tomó como criterio de aceptación una reducción del número de microorganismos en al menos 3 logaritmos. Resultados: los tres lotes evaluados mostraron que el desinfectante redujo la concentración de las bacterias en un rango de 4,60 a 7,20 logaritmos. Para la levadura la reducción fue de 4,70 a 5,40 logaritmos y para el hongo filamentoso ensayado los valores estuvieron entre 4,10 y 5,50 logaritmos. Conclusiones: el desinfectante LopHene ST es eficaz frente a las cepas de microorganismos ensayadas en el tiempo evaluado y a la concentración probada; con esto se confirma su capacidad bactericida y fungicida bajo las condiciones estudiadas. Además se demuestra que el método empleado resulta válido para el análisis de la efectividad de los lotes de desinfectante evaluados, al mostrar la reducción de las colonias.

Objective: to evaluate the effectiveness of disinfectant LopHene ST by contact plates method. Methods: one ml of the suspension of reference microorganisms (bacteria, yeast and a filamentous fungus) was taken and spread over a surface made of a material similar to that in which the disinfectant was applied. At random positions and in three replications, the surface was sampled by the contact plates method containing Tryptone Soy Agar and Sabouraud Dextrose Agar plus neutralizing substance. Microorganisms were incubated at 32 ± 2 ºC for 3 to 5 days and at 22 ± 2 ºC for 5 to 7 days, depending on the type of microorganism to be tested. Colony-forming unit on the plates (positive control) were counted, then the prepared disinfectant (4 % concentration) was used over an equal sized area during 10 minutes. The procedure was exactly the same as in the positive control; a reduction of the number of microorganisms by at least 3 logarithms, was adopted as acceptance criteria. Results: the disinfectant reduced the bacterial concentration in a range from 4.60 to 7.20 logarithms for the three tested batches. In the case of yeast, reduction was 4.70 to 5.40 logarithms and for the filamentous fungus, the reduction ranged from 4.10 to 5.50 logarithms. Conclusions: LopHene ST disinfectant is effective for the tested microorganism strains in the evaluated time lapse and at the tested concentration. This confirms the bactericidal and fungicidal capacity of this product under the studied conditions. It was also shown that the method is valid for the analysis of effectiveness of the evaluated disinfectant batches since the colonies were reduced.

Medidas de bioseguridad adoptadas en el manejo con materiales biológicos en Laboratorios Liorad / Biosafety measures adopted in Liorad Laboratories for handling biological materials

Introducción: el trabajo con microorganismos puede conllevar a riesgos tanto para el personal que trabaja con los mismos como para el medio ambiente. La existencia de laboratorios de seguridad biológica y la implementación de medidas en la manipulación de los agentes biológicos minimizan el riesgo. Objetivo: evaluar las medidas de bioseguridad adoptadas en el manejo con materiales biológicos en Laboratorios Liorad. Métodos: empleo de una lista de chequeo y análisis de los resultados a través de una Matriz DAFO para valorar si el diseño de la instalación cumple con la bioseguridad. Además establecer un sistema documental para la manipulación de microorganismos y la confección de un plan de capacitación para el personal que trabaja en el laboratorio de control microbiológico. Resultados: la lista de chequeo permitió identificar como principal debilidad el no disponer de un doble pasillo para el traslado del material limpio y sucio. Como fortalezas, cumplir con las prácticas y procesamientos adecuados y el contar con equipos de seguridad biológica. El sistema documental incorporó a los procedimientos establecidos para la manipulación, un acápite referido a la Peligrosidad y Medidas de Seguridad. El programa de capacitación desarrollado permitió proveer conocimientos específicos referidos a esta temática. Conclusión: las medidas adoptadas en el laboratorio permiten plantear que de manera general se cumplen los requisitos establecidos en materia de Bioseguridad para el trabajo con microorganismos(AU)

Introduction: working with microorganisms can lead to risks for both the staff at work and the environment. The existence of biosafety labs and implementation of measures in the handling of biological agents minimize the risk. Objetive: to evaluate biosecurity measures taken in handling biological materials at Liorad Laboratories. Methods: using a checklist and analysis of results through a SWOT Matrix to assess whether the design of the facility complies with biosafety or not. A documented system for handling of microorganisms and the preparation of a training plan for staff working in the laboratory of microbiological control. Results: the checklist identified as the main weakness the absence of a double corridor for the transfer of clean and dirty equipment, and as strength, meeting processing practices and have adequate biosafety equipment. The documentation system incorporated a section related to Threat and Safety Measures into the handling procedure. The training program developed allowed providing specific knowledge about this topic. Conclusion: it was concluded that the measures taken in the laboratory facilitated the overall fulfillment of the biosafety requirements for working with microorganisms(AU)

Medidas de bioseguridad adoptadas en el manejo con materiales biológicos en Laboratorios Liorad / Biosafety measures adopted in Liorad Laboratories for handling biological materials

Introducción: el trabajo con microorganismos puede conllevar a riesgos tanto para el personal que trabaja con los mismos como para el medio ambiente. La existencia de laboratorios de seguridad biológica y la implementación de medidas en la manipulación de los agentes biológicos minimizan el riesgo. Objetivo: evaluar las medidas de bioseguridad adoptadas en el manejo con materiales biológicos en Laboratorios Liorad. Métodos: empleo de una lista de chequeo y análisis de los resultados a través de una Matriz DAFO para valorar si el diseño de la instalación cumple con la bioseguridad. Además establecer un sistema documental para la manipulación de microorganismos y la confección de un plan de capacitación para el personal que trabaja en el laboratorio de control microbiológico. Resultados: la lista de chequeo permitió identificar como principal debilidad el no disponer de un doble pasillo para el traslado del material limpio y sucio. Como fortalezas, cumplir con las prácticas y procesamientos adecuados y el contar con equipos de seguridad biológica. El sistema documental incorporó a los procedimientos establecidos para la manipulación, un acápite referido a la Peligrosidad y Medidas de Seguridad. El programa de capacitación desarrollado permitió proveer conocimientos específicos referidos a esta temática. Conclusión: las medidas adoptadas en el laboratorio permiten plantear que de manera general se cumplen los requisitos establecidos en materia de Bioseguridad para el trabajo con microorganismos

Introduction: working with microorganisms can lead to risks for both the staff at work and the environment. The existence of biosafety labs and implementation of measures in the handling of biological agents minimize the risk. Objetive: to evaluate biosecurity measures taken in handling biological materials at Liorad Laboratories. Methods: using a checklist and analysis of results through a SWOT Matrix to assess whether the design of the facility complies with biosafety or not. A documented system for handling of microorganisms and the preparation of a training plan for staff working in the laboratory of microbiological control. Results: the checklist identified as the main weakness the absence of a double corridor for the transfer of clean and dirty equipment, and as strength, meeting processing practices and have adequate biosafety equipment. The documentation system incorporated a section related to Threat and Safety Measures into the handling procedure. The training program developed allowed providing specific knowledge about this topic. Conclusion: it was concluded that the measures taken in the laboratory facilitated the overall fulfillment of the biosafety requirements for working with microorganisms

Staphylococcus aureus y la detección de portadores entre el personal que labora en la producción de parenterales / Staphylococcus aureus: detection of carriers among the staff working in parenteral production

En la producción de medicamentos estériles el personal se considera la principal fuente de contaminación, teniendo en cuenta los microorganismos y las partículas no vivientes que esparcen. El objetivo de nuestro trabajo es la detección de portadores de Staphylococcus aureus entre el personal que labora en la producción de parenterales, a quienes se les realizaron exudados nasofaríngeos. Se aislaron 50 cepas, de las cuales 6 fueron identificadas como este microorganismo, lo que representa el 12 porcinto. Se aislaron además otros microorganismos a los que se les considera gérmenes patógenos por alojarse en esa zona. Los resultados obtenidos corroboran que es de suma importancia realizar este tipo de muestreo como parte del monitoreo del personal que labora en las áreas clasificadas de producción de formulaciones inyectables(AU)

Staff is the main cause of contamination in aseptic drug production process, due to microorganism and non viable particles. The goal of this paper is to isolate staphylococcus aureus strain from the staff working in clean rooms. Nasopharyngeal swabs were performed on this staff. 50 strains were isolated. Six were sthaphylococcus aureus, (12 percent). Other microorganisms were isolated which are considered pathogen germens since they are located in the area. Results express how important personnel monitoring is as parts of the Environmental Monitoring Program in the Pharmaceutical Industry, mainly in aseptic process(AU)